La Commissione europea ha rilasciato oggi un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 messo a punto dalla Janssen Pharmaceutica NV, una delle case farmaceutiche Janssen della Johnson & Johnson. Si tratta del quarto vaccino anti COVID-19 autorizzato nell’UE.
La Commissione europea ha rilasciato oggi un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 messo a punto dalla Janssen Pharmaceutica NV, una delle case farmaceutiche Janssen della Johnson & Johnson. Si tratta del quarto vaccino anti COVID-19 autorizzato nell’UE.
L’autorizzazione, avallata dagli Stati membri, fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva basata su una valutazione approfondita della sicurezza, dell’efficacia e della qualità del vaccino in questione condotta dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione europea, ha dichiarato: “Il vaccino Janssen è il quarto vaccino autorizzato per il portafoglio dell’UE e ci aiuterà ad accelerare la campagna di vaccinazione nel secondo trimestre del 2021. Il fatto che richieda una dose unica ci avvicinerà al nostro obiettivo collettivo di vaccinare il 70% della popolazione adulta entro la fine dell’estate.”
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Il nostro portafoglio contiene ora quattro vaccini sicuri ed efficaci contro la COVID-19. Stiamo lavorando a pieno ritmo per fornire i vaccini quanto prima ai cittadini, sia in Europa che al di fuori di essa. Il fatto che questo vaccino richieda un’unica dose può farci innestare una marcia in più. Con l’ingresso sul mercato del vaccino Janssen abbiamo ora accesso a un totale di 1,8 miliardi di dosi di vaccini autorizzati, basati su diverse piattaforme tecnologiche. Ciò è fondamentale per garantire l’accesso alle vaccinazioni per l’Europa e per i nostri partner internazionali. Continueremo a lavorare senza sosta per sostenere i produttori di vaccini e garantire che forniscano le dosi, come stabilito nei contratti.”
Il vaccino Janssen sarà somministrato in una dose ad adulti di età pari o superiore a 18 anni per prevenire la COVID-19. Il vaccino si basa su un adenovirus, vale a dire un virus innocuo che fornisce le stesse “istruzioni” del virus che causa la COVID-19. Ciò consente alle cellule dell’organismo di produrre la proteina esistente unicamente nel virus della COVID-19. Il sistema immunitario della persona si accorge che questa proteina unica non dovrebbe trovarsi nel corpo e risponde producendo difese naturali contro l’infezione da COVID-19. L’adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non provoca malattie.
Sulla base del parere positivo dell’EMA, la Commissione ha verificato tutti gli elementi a sostegno dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e ha consultato gli Stati membri prima di rilasciarla.
Prossime tappe
L’8 ottobre 2020 la Commissione ha approvato il contratto con Janssen. Con l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, Janssen potrà fornire all’UE 200 milioni di vaccini a dose singola contro la COVID-19 a decorrere dal secondo trimestre del 2021. Il contratto prevede che gli Stati membri possano acquistare ulteriori 200 milioni di dosi. Tali dosi si aggiungeranno alla quantità totale di 600 dosi del vaccino di BioNTech/Pfizer e di 460 milioni di dosi del vaccino di Moderna, nonché ai 400 milioni di dosi di AstraZeneca.
Contesto
Un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è un’autorizzazione di medicinali basata su dati meno completi rispetto a quelli che sono richiesti per una normale autorizzazione all’immissione in commercio. Si può ricorrere all’autorizzazione condizionata se il beneficio della disponibilità immediata di un medicinale per i pazienti è chiaramente superiore al rischio connesso alla disponibilità ancora parziale di dati. Tale autorizzazione garantisce comunque la conformità di questo vaccino anti COVID-19 alle norme dell’UE, mettendolo sullo stesso piano di tutti gli altri vaccini e medicinali.
Una volta rilasciata l’autorizzazione condizionata, le aziende devono fornire, entro un certo termine, ulteriori dati anche da studi nuovi o in corso, a conferma del fatto che i benefici restano superiori ai rischi. Le autorizzazione condizionate sono previste nella legislazione dell’UE specificamente per le emergenze sanitarie pubbliche. Nel contesto dell’attuale pandemia sono considerate il meccanismo normativo più adeguato per sostenere le campagne di vaccinazione di massa e garantire l’accesso a tutti i cittadini dell’UE.
Janssen ha presentato all’EMA una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il suo vaccino in data 16 febbraio 2021. Una valutazione così rapida è stata possibile esclusivamente perché i dati sono già stati analizzati nel contesto di una revisione progressiva
Durante tale fase l’EMA ha valutato dati di qualità e dati provenienti da studi di laboratorio volti ad accertare in che misura il vaccino inneschi la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che bersagliano il SARS-CoV-2 (vale a dire il virus che causa la COVID-19). L’Agenzia ha inoltre esaminato i dati sulla sicurezza clinica relativi al vettore virale utilizzato nel vaccino. Grazie a tale valutazione progressiva e all’esame della domanda di autorizzazione condizionata, l’EMA è riuscita a trarre rapidamente conclusioni sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità del vaccino e ha raccomandato di rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in quanto i benefici del vaccino superano i rischi.
La Commissione europea ha verificato che tutti gli elementi necessari (motivazioni scientifiche, informazioni sul prodotto, materiale esplicativo per gli operatori sanitari, etichettatura, obblighi per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, condizioni d’uso ecc.) fossero chiari e corretti. La Commissione ha inoltre consultato gli Stati membri in quanto responsabili dell’immissione in commercio dei vaccini e dell’uso del prodotto nei rispettivi paesi. Dopo aver ricevuto l’avallo degli Stati membri e sulla base della propria valutazione, la Commissione ha deciso di rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
Per ulteriori informazioni
Vaccini anti COVID-19 sicuri per gli europei
Strategia dell’UE sui vaccini
Domande e risposte: Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei vaccini anti COVID-19
Vaccini anti COVID-19 sicuri per gli europei
Risposta al coronavirus
Legislazione dell’UE sui medicinali
L’EMA e i vaccini anti COVID-19
Scheda informativa: Come funzionano i vaccini
Scheda informativa: I vantaggi della vaccinazione per la salute
Scheda informativa: Il processo di autorizzazione
Scheda informativa: La sicurezza a lungo termine
fonte europa.eu
